Annons

Annons

Annons

Annons

Annons

Pandemin i Gnosjöregionen

Missförstånd skapade tvivel om vaccins säkerhet

För drygt ett år sedan, den 27 december, gavs den första vaccinsprutan i Sverige mot Covid 19. I dag har mer än 17,5 miljoner vaccinationer genomförts i landet.

Monica Lidberg, direktör vid enheten för tillstånd på Läkemedelsverket, menar att termer som "nödgodkännande" och "villkorat godkännande" av covidvaccinen skapat missförstånd. Foto: Jeanette Hägglund

Annons

Men termer som "nödgodkännande" och "villkorat tillstånd" har skapat missförstånd om hur säkra och effektiva vaccinen är.

TT: Hur blev det så här Monica Lidberg, direktör vid enheten för tillstånd på Läkemedelsverket?

– Det beror på att USA och EU har olika lagstiftningar. Läkemedelsmyndigheten FDA godkände i december 2020 vaccinet Comirnaty från Pfizer/Biontech för "emergency use", det är ett så kallat nödgodkännande baserat på den data man hade då. I somras fick det ett standardgodkännande.

TT: Hur går det till i EU?

– Alla läkemedel och vaccin går igenom samma centrala procedur där de 27 EU-länderna och tre EES-länder deltar i granskningsarbetet och i rekommendationen om godkännandet. Arbetet koordineras av läkemedelsmyndigheten EMA och EU-kommissionen fattar sedan beslut om godkännande. När det är bråttom kan läkemedelsföretagen löpande lämna in rapporter och dokument om sitt arbete och det sker en så kallad "rolling review", där allt bedöms och kontrolleras efter hand. När tillräckligt med data kommit in görs en bedömning där risker och nyttan vägs mot varandra. Så gjordes också med vaccinet Comirnaty och den 21 december 2020 gavs det ett villkorat godkännande, ett "conditional approval". Men det var här missförståndet mellan lagstiftningarna uppstod.

Annons

Annons

TT: Hur missförstods det, menar du?

– Att det var ett villkorat godkännande har tolkats som att covidvaccinet skulle vara sämre än andra vaccin. Men det är det inte, det här är ett normalt förfarande som finns i verktygslådan för europeiska godkännanden. Vi hade inte all information, men tillräckligt med data för ett godkännande. Det pågår fortfarande studier och det är bra inför att det till slut ges ett standardgodkännande. Ett villkorat godkännande är ett fullvärdigt godkännande, vaccinet är då tillräckligt bra, säkert och effektivt.

TT: Hur många vaccin har detta villkorade tillstånd?

– De är fem: Comirnaty (Pfizer/Biontech), Spikevax (Moderna), Vaxzevria (Astra Zeneca), Janssen covid-19 vaccin (Janssen), Nuvaxovid (Novavax)) TT: Är det fler vaccin på gång för godkännande? Ja, men jag kan inte gå in på detta för det är börskänsligt material. Men det kommer nog nya vaccin under första halvan av 2022.

TT: Finns det andra sätt än det du beskrivit för att godkänna vaccin? – Ja, om ett vaccin eller läkemedel är godkänt i ett annat land kan ett enskilt land ge en så kallad beredskapslicens för ett vaccin eller läkemedel. För Sveriges del kan Socialstyrelsen eller Folkhälsomyndigheten bevilja beredskapslicens. Det diskuterades om det skulle göras när USA godkänt Comirnaty men så tog EU sitt beslut rekordsnabbt, två veckor efter USA, så det behövdes inte.

Annons

TT: När det gäller biverkningar av vaccinet så är rapportsystemet speciellt?

– Om sjukvården eller en privatperson misstänker biverkningar så kan detta rapporteras in via ett digitalt formulär till Läkemedelsverket. Men en misstanke är inte detsamma som att det är en konstaterad biverkning. Det är ett mycket litet antal fall av biverkningar som konstaterats.

Annons

Jan Samuelsson/TT Fakta:

Fakta

Vaccinen som är godkända inom EU

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA utreder vacciner och lämnar sedan en rekommendation till EU-kommissionen som är de som fattar beslut om att godkänna vaccinerna.

Den 21 december 2020 godkändes Comirnaty (Pfizer/Biontech).

Den 6 januari 2021 godkändes Spikevax (Moderna).

Den 29 januari 2021 godkändes Vaxzevria (Astra Zeneca).

Den 11 mars 2021 godkändes Covid-19 Vaccine Janssen.

Den 20 december 2021 godkändes Nuvaxovid (Novavax)

Källa: Läkemedelsverket

Nästa artikel under annonsen

Till toppen av sidan
Hej! Vi använder cookies.
Vi gör det för att förbättra funktionaliteten på sajten, för att kunna rikta relevant innehåll och annonser till dig och för att vi ska kunna säkerställa att allt fungerar som det ska.
Vår policy